Подуване на лицето, нов страничен ефект на ваксината на „Бионтех“/“Пфайзер“

Подуване на лицето след ваксиниране с коронавирусната ваксина на „Бионтех“/“Пфайзер“ и съвет за наблюдение за редки тромбози при тази на „Джонсън и Джонсън“ ще бъдат добавени към лекарствените им описания.

Това е препоръката на комитета за безопасност на Европейската лекарствена агенция (ЕМА).

Според експертите на агенцията „съществува поне умерена възможност за наличие причинно-следствена връзка между ваксината на „Бионтех“/“Пфайзер“ и докладваните случаи на подуване на лицето при хора с дермални филъри“.

Филърите са меки, гелообразни вещества, инжектирани под кожата с козметична цел, най-често за попълване на бръчки, уголемяване на устни, моделиране на белези, контуриране на лицето, оформяне на брадичка или леки корекции на носа.

Новият страничен ефект не променя съотношението между риск и ползи от ваксините, които според ЕМА многократно надвишават вероятността от появата на странични реакции след имунизацията.

Към характеристиките на продукта и в информационната листовка на ваксината срещу COVID-19 на „Джонсън и Джонсън“ ще бъде добавена препоръка за активно наблюдение в продължение на три седмици след ваксинацията за признаци на тромбоза и тромбоцитопения. Лекарственият регулатор на ЕС по-рано посочи, че в много редки случаи се наблюдават необичайни кръвни съсиреци след ваксинация, след като за 6 такива беше съобщено в САЩ при 7 млн. направени дози.

Новото при ваксината на „Джонсън и Джонсън“ ще е добавянето на съвет за наблюдение при пациенти, диагностицирани с тромбоцитопения или имат тромбоемболия, без ограничения за използването на ваксината.

Комитетът за безопасност продължава да изучава сигналите за миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит (възпаление на мембраната около сърцето), докладвани след ваксинация с иРНК ваксините, особено с препарата на „Пфайзер“. Засега данните не позволяват да се направи извод, че те са свързани с имунизацията, се казва в становището на комитета за безопасност на ЕМА, но от производителите е поискано да да наблюдават за подобни оплаквания, както и да предоставят на европейския лекарствен регулатор допълнителни анализи на данни, включително анализ на информация за такива инциденти по възраст и пол.

Компанията „Астра Зенека“ трябва да предостави допълнителни подробни данни за случаи на синдром на Гилен-Баре (GBS), докладвани след ваксинация, ако има такива. GBS е нарушение на имунната система, което причинява възпаление на нервите и може да доведе до болка, изтръпване, мускулна слабост и затруднено ходене. GBS е бил идентифициран по време на процеса на разрешение за пускане на пазара на ваксината като възможно нежелано събитие, изискващо специфично наблюдение на безопасността. Сега компанията трябва да докладва дали то се наблюдава при вече ваксинираните с препарата хора.

Междувременно властите във Великобритания обявиха, че на жени до 40-годишна възраст няма да бъде предлагана ваксината на „Астра Зенека“, за която беше потвърден незначителен риск от тромбози.

Източник: Дневник